第二十八条 医疗机构应当建立完善临床研究全程管理制度、受试者权益保障机制、研究经费审计制度等,保障研究项目安全可控,保障受试者合法权益,保障研究项目经费合法、稳定、充足。

第三十七条 临床研究过程中,造成受试者超过研究设计预测以外人身损害的,按照国家有关规定予以赔偿。